Медицинское изделие – это любое устройство, предназначенное для использования в медицинских целях. Таким образом, что отличает медицинское устройство от устройства повседневного использования, так это его предназначение. Медицинские устройства приносят пользу пациентам, помогая поставщикам медицинских услуг диагностировать и лечить пациентов, а также помогая пациентам преодолевать болезни, улучшая качество их жизни. Использование устройства в медицинских целях сопряжено со значительным потенциалом опасности, поэтому медицинские устройства должны быть подтверждены безопасностью и эффективностью с разумной уверенностью, прежде чем регулирующие органы разрешат продажу устройства в своей стране. Как правило, по мере увеличения риска, связанного с устройством, увеличивается и объем испытаний, необходимых для установления безопасности и эффективности. Кроме того, по мере увеличения связанного с этим риска потенциальная польза для пациента также должна увеличиваться.
2020-03-05
